實驗室良好管理規(guī)范標準

1.GB/T32146.3-2015檢驗檢測實驗室設(shè)計與建設(shè)技術(shù)要求

食品實驗室

GB/T32146的本部分規(guī)定了食品實驗室設(shè)計與建設(shè)的總體規(guī)劃、功能設(shè)計、建筑設(shè)計、環(huán)境設(shè)施、安全防護等方面的技術(shù)要求。本部分適用于新建、改建和擴建的食品實驗室的設(shè)計和建設(shè)。

2.GB15193.2-2014食品安全國家標準食品毒理學(xué)實驗室操作規(guī)范

本標準代替GB15193.2-2003《食品毒理學(xué)實驗室操作規(guī)范》。

本標準與GB15193.2-2003相比，主要變化如下：

——標準名稱修改為“食品安全國家標準食品毒理學(xué)實驗室操作規(guī)范”；

3.GB/T31190-2014實驗室廢棄化學(xué)品收集技術(shù)規(guī)范

本標準規(guī)定了實驗室廢棄化學(xué)品的術(shù)語和定義、實驗室廢棄化學(xué)品分類要求、一般要求、對實驗室廢棄化學(xué)品產(chǎn)生者的要求、實驗室廢棄化學(xué)品收集、貯存要求和安全。

4.GB/T 29471-2012食品安全檢測移動實驗室通用技術(shù)規(guī)范

本標準規(guī)定了食品安全檢測移動實驗室的分類與代號、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存等，本標準適用于陸地使用的可進行食品安全檢測的移動實驗室。

5.GB/T27411-2012檢測實驗室中常用不確定度評定方法與表示

本標準規(guī)定了測量結(jié)果不確定度的四種評定方法，本標準適用于檢測實驗室的測量不確定度評定。

6.GB/T27407-2010實驗室質(zhì)量控制利用統(tǒng)計質(zhì)量保證和控制圖技術(shù)評價分析測量系統(tǒng)的性能

本標準規(guī)定了統(tǒng)計質(zhì)量控制（SQC）程序的設(shè)計和操作方案，用于持續(xù)監(jiān)控被測分析測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性、精密度和偏倚性能。

7.GB/T27410-2010消費類產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)檢測實驗室技術(shù)規(guī)范

本標準規(guī)定了消費類產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)檢測實驗室應(yīng)滿足的技術(shù)要求，包括：人員、設(shè)施和環(huán)境、樣品管理、樣品拆分和制備、儀器設(shè)備、檢測方法及方法確認等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

8.GB/T24777-2009化學(xué)品理化及其危險性檢測實驗室安全要求

本標準規(guī)定了化學(xué)品理化及其危險性檢測實驗室的安全要求。本標準適用于化學(xué)品理化及其危險性檢測實驗室。

9.GB/T23621-2009農(nóng)業(yè)植物檢疫實驗室基礎(chǔ)條件

本標準規(guī)定了各級農(nóng)業(yè)植物檢疫實驗室在人員配備、檢驗用房、設(shè)施、環(huán)境條件及儀器設(shè)備等方面的基礎(chǔ)條件要求，本標準適用于各級農(nóng)業(yè)植物檢疫實驗室建設(shè)。

10.GB19489-2008實驗室生物安全通用要求

本標準代替GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》。本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。

11.GB/T 13868-2009感官分析建立感官分析實驗室的一般導(dǎo)則

本標準規(guī)定了建立感官分析實驗室的一般條件，實驗室區(qū)域（檢驗區(qū)、準備區(qū)和辦公室等）的布局，以及不同區(qū)域的建設(shè)要求和應(yīng)達到的效果。本標準的規(guī)定不專門針對某種產(chǎn)品檢驗類型。

12.GB/T22272-2008良好實驗室規(guī)范建議性文件建立和管理符合良好實驗室規(guī)范原則的檔案

本標準旨在幫助試驗機構(gòu)，使其檔案管理符合良好實驗室規(guī)范原則的要求。本標準不取代國家法規(guī)和/或法律中的相關(guān)要求，如，檔案保存期限的要求。

13.GB/T22274.1-2008良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第1部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南

GB/T22274《良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南》分為3個部分，本部分為GB/T22274的第1部分。GB/T22274的本部分規(guī)定了良好實驗室規(guī)范中監(jiān)督部門的行政管理、保密性、人員和培訓(xùn)、GLP符合性計劃、試驗機構(gòu)檢查和研究審核的后續(xù)工作、申訴程序，本部分適用于在我國境內(nèi)設(shè)立的GLP監(jiān)督部門。

14.GB/T22274.2-2008良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第2部分：執(zhí)行實驗室檢查和研究審核的指南。

GB/T22274《良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南》分為3個部分，GB/T22274的本部分規(guī)定了的監(jiān)督部門的試驗機構(gòu)檢查、檢查程序、研究審核、檢查或研究審核的完成。本部分適用于在我國境內(nèi)設(shè)立的GLP監(jiān)督部門。

15.GB/T22274.3-2008良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第3部分：良好實驗室規(guī)范檢查報告的編制指南

GB/T 22274《良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南》分為3個部分，本部分為GB/T22274的第3部分。本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)良好實驗室規(guī)范(GLP)原則和符合性監(jiān)督系列文件No.9:《良好實驗室規(guī)范檢查報告的編制指南》[OCDE/GD(95)114]。GB/T22274的本部分規(guī)定了良好實驗室規(guī)范下檢查報告的要求、其他信息和批準。本部分適用于我國在境內(nèi)設(shè)立的GLP監(jiān)督部門。

16.GB/T22275.1-2008良好實驗室規(guī)范實施要求第1部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范

GB/T22275《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為7個部分，GB/T22275的本部分規(guī)定了GLP原則下質(zhì)量保證活動的具體內(nèi)容和要求，包括:質(zhì)量保證人員的責(zé)任、質(zhì)量保證人員與管理者的聯(lián)系、質(zhì)量保證人員資質(zhì)及參與標準操作程序和研究計劃的制定過程的情況、質(zhì)量保證檢查、質(zhì)量保證活動的計劃和對質(zhì)量保證活動及方法的論證、質(zhì)量保證檢查的報告、數(shù)據(jù)和最終報告的審核、質(zhì)量保證聲明、質(zhì)量保證與非監(jiān)管研究和小型試驗機構(gòu)中的質(zhì)量保證。本部分適用于GLP原則下的質(zhì)量保證活動。

17.GB/T22275.2-2008良好實驗室規(guī)范實施要求第2部分：良好實驗室規(guī)范研究中項目負責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)

GB/T22275《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為7個部分，GB/T22275的本部分規(guī)定了項目負責(zé)人的任務(wù)、任命、培訓(xùn)、職責(zé)、資質(zhì)、法律地位。除了國家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的GLP原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括：醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

18.GB/T22275.3-2008良好實驗室規(guī)范實施要求第3部分：實驗室供應(yīng)商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況

GB/T22275《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為7個部分，本部分為GB/T22275的第3部分。GB/T22275的本部分規(guī)定了GLP原則下的實驗室供應(yīng)商的要求，包括：標準和合格評定計劃、試驗系統(tǒng)、動物的飼料、墊料和水、帶有放射性標記的化學(xué)品、計算機系統(tǒng)、應(yīng)用軟件、參照物質(zhì)、儀器、無菌材料、常規(guī)試劑、清潔劑和消毒劑、微生物學(xué)檢驗需要的產(chǎn)品。本部分適用于GLP原則下對實驗室供應(yīng)商的要求。

19.GB/T22275.4-2008良好實驗室規(guī)范實施要求第4部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用

GB/T22275《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為7個部分，本部分為GB/T22275的第4部分。GB/T22275的本部分規(guī)定了現(xiàn)場研究的試驗機構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計劃、試驗設(shè)施、儀器、原料、試劑、試驗系統(tǒng)、試驗樣品和參照物、標準操作程序、研究結(jié)果的報告、記錄和材料的存儲和保留。除了國家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的良好實驗室規(guī)范原則（以下簡稱GLP原則）適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括:醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

20.GB/T22275.5-2008良好實驗室規(guī)范實施要求第5部分：良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用

GB/T22275《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為7個部分，本部分為GB/T22275的第5部分。GB/T22275的本部分規(guī)定了短期研究的試驗機構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計劃、設(shè)施、試驗系統(tǒng)、試驗樣品和參照物、標準操作程序、研究的實施和研究結(jié)果的報告。除了國家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的良好實驗室規(guī)范原則（以下簡稱GLP原則）適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

21.GB/T22275.6-2008良好實驗室規(guī)范實施要求第6部分：良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應(yīng)用

GB/T22275的本部分規(guī)定了GLP原則下計算機化的系統(tǒng)的應(yīng)用與管理，包括:各部門的責(zé)任、相關(guān)的培訓(xùn)、設(shè)備和儀器的要求、計算機化的系統(tǒng)的維護與災(zāi)難恢復(fù)、數(shù)據(jù)的記錄與處理、計算機化的系統(tǒng)的安全、計算機化的系統(tǒng)的確認程序、關(guān)于其開發(fā)、確認、操作和維護的文檔要求。本部分適用于GLP原則下計算機化的系統(tǒng)的應(yīng)用。

22.GB/T22275.7-2008良好實驗室規(guī)范實施要求第7部分：良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用

本標準規(guī)定了多場所研究的管理和控制、質(zhì)量保證、主進度表、研究計劃、研究的實施、研究結(jié)果的報告、標準操作程序、記錄和材料的存儲和保管。除了國家立法的明確豁免，本標準所規(guī)定的良好實驗室規(guī)范原則（以下簡稱GLP原則）適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括:醫(yī)藥、殺蟲劑、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

23.GB/T22278-2008良好實驗室規(guī)范原則

本標準等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)良好實驗室規(guī)范(GLP)原則和符合性監(jiān)督系列文件No.1:《OECD GLP原則》[ENV/MC/CHEM(98)17]。

24.GB/T6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

本標準規(guī)定了分析實驗室用水的級別、規(guī)格、取樣及貯存、試驗方法和試驗報告。本標準適用于化學(xué)分析和無機痕量分析等試驗用水。可根據(jù)實際工作需要選用不同級別的水。

25.GB/T19495.2-2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室技術(shù)要求

本標準規(guī)定了轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室總體技術(shù)要求和檢驗質(zhì)量控制的基本要求。本部分適用于以核酸擴增技術(shù)和免疫學(xué)方法檢測轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的實驗室，也適用于基因工程等其他相關(guān)領(lǐng)域的實驗室。